STJ mantém sentença que obriga empresa a pagar R$300 mil mais pensão vitalícia de 5 salários mínimos para voluntária que teve vida destruída em teste de anticoncepcional
Em uma decisão unânime que estabelece um importante precedente para a proteção de participantes em pesquisas clínicas no Brasil, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirmou a condenação de um laboratório farmacêutico que terá que desembolsar uma indenização substancial após uma voluntária desenvolver uma doença dermatológica rara e incapacitante durante testes clínicos.
O caso, que expõe os riscos enfrentados por voluntários em pesquisas médicas, teve início quando a participante apresentou os primeiros sintomas apenas dez dias após a segunda aplicação do medicamento em teste - uma combinação de drospirenona com etinilestradiol, componentes comumente utilizados em anticoncepcionais orais.
Danos irreversíveis e compensação
A decisão judicial determinou que o laboratório deverá:
- Pagar indenização de R$ 300 mil por danos morais, estéticos e psicológicos
- Fornecer pensão vitalícia de 5 salários mínimos
- Custear integralmente os tratamentos dermatológico, psicológico e psiquiátrico da vítima
Base legal da decisão
A ministra Nancy Andrighi, relatora do caso, fundamentou sua decisão em importantes marcos regulatórios:
- RDC 9/2015 da Anvisa, que responsabiliza o patrocinador por todas as despesas relacionadas a eventos adversos
- Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece a obrigatoriedade de assistência integral aos participantes de pesquisas
Tentativa de recurso
O laboratório tentou reverter a decisão alegando:
- Inversão indevida do ônus da prova pelo TJGO
- Impossibilidade de produzir prova negativa
- Argumento de que a indenização geraria enriquecimento ilícito, já que a vítima recebia menos de um salário mínimo
No entanto, a ministra Nancy Andrighi rejeitou os argumentos, ressaltando que o valor da pensão considera não apenas a subsistência da vítima, mas também os custos dos tratamentos médicos necessários devido às sequelas permanentes.
Impacto da decisão
A decisão do STJ reforça a responsabilidade das empresas farmacêuticas em relação aos participantes de pesquisas clínicas, estabelecendo um precedente significativo para casos futuros e destacando a importância da proteção aos voluntários em estudos médicos no Brasil.
(Painel Politico)
